제약회사 QA 품질보증 하는일

제약회사 QA 품질보증 하는일을 알려 드리겠습니다. 이번포스팅은 아주 간단하게 제약회사 QA 품질보증 하는일을 이해하기 쉽게 설명하였습니다.

제약회사 QA 품질보증 하는일

QA업무는 아래와같이 나눌 수 있습니다.

1.밸리데이션주관

밸리데이션이란 제조,품질에 사용되는 분석법,공정,장비,시스템,설비 등이 정해진 요구사항에 따라 적절하게 성능을 발휘 하는지 확인하고 이를 문서화하는 업무입니다. 밸리데이션이 완료되어야 공정을 진행하고 제조를 할수있습니다.벨리데이션은 다큐멘테이션이란 것만 잘 알아두시면 좋을것입니다

2.연간품질평가(APQR)

당해연도 1월부터 12월까지 1년간 생산된 제품에 대하여 제조기록서,시험성적서 및 품질보증 관련 기록들을 검토하고 분석함으로써 제품이 일관되게 제조되는지, 의약품 제조공정이 적절한지 평가하고 문제점을 개선하는것을 연간품질평가라고합니다.

3.자율점검(Self Inspection)

자율점검은 의약품 제조업자가 의약품의 제조 및 품질관리과정에 대해 자율적으로 점검하고 GMP준수상태를 파악하여 보완점을 스스로 개선함으로써 안전하고 우수한 의약품을 생산하도록 하는데 그 목적이 있습니다. 자율점검은 품질보증부서에서 자율점검팀을 전담하여 자율점검원은 QA팀장을 포함하여 구성하며 1년에 1회이상 반드시 실시하여야합니다.

4.Vendor Audit

Vendor Audit은 원료와 자재를 공급하는 제조업체에 대해 사용자가 평가하는 업무로서 원료나 포장자재를 설정된 규격에 부합하고 신뢰성 있게 공급할 수 있는지를 확인, 승인하는 절차입니다. 국내에서 수입하는 원료의 해외 제조소가 2000여곳 가량이 되므로 수입원료의 품질보증을 위한 차원에서도 vendor audit은 강화될 전망입니다.

5.변경관리(Change Control)

변경관리는 공정에 영향을 미치는것을 변경할때 시행하는 업무입니다.즉 GMP 작업소에서 발생하는 제조시설 또는 장비, 원자재, 제조공정,시험방법, 작업원의 업무,제조화경 등의 변경사항이 제품의 품질이나 공정의 재현성에 미치는 잠재적영향을 품질위험평가를 통해 평가하고 처리하는 활동입니다.

6.일탈처리(Out Of Specification)

일탈이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말합니다. 특히,시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우는 기준일탈(Out Of Specification, OOS) 라고 부릅니다.

[일탈처리의 절차]

1.일탈 발생 보고 및 조치

2.일탈 접수 및 원인 분석

3.원인조사 및 후속 조치계획(CAPA,시정 및 예방조치)

[일탈의 등급]

1.Critical - 제품에 영향이 있고 최종소비자에게 위험을 줄 가능성이 있는 경우

2.Major - 제품에 영향만 있고 최종소비자에게 위험이 없는 경우

3.Minor - GMP규정에 위배되나 제품에 영향이 없는 경우

7.불만처리 및 제품회수

불만은 소비자로부터 구두,전화 또는 문서로 받은 품질에 대한 불만입니다. 제품회수는 제품의 출하 후 품질불량으로 판명된 제품 또는 의심의 여지가 있는 제품에 대해 신속히 시장으로부터 회수하는 것을 말합니다. 주로 약국에서 전화를 통해 불만품을 제시한다.

8.교육,훈련

의약품 제조업소는 작업원에게 전주기에 걸쳐 교육 및 훈련을 체계적으로 실시함으로서 해당 업무를 완벽하게 수행하게 하고, 이를 통해 유효성,안전성 및 안정성이 확보된 의약품을 지속적으로 생산하는 목적을 달성할수있다.QA팀의 교육담당자는 매년 12월말까지 차년도의 연간교육,훈련계획서를 작성하여야하며, GMP관련 전 작업원은 연간 최소 20시간 이상 필요한 GMP교육을 이수해야한다.