세포은행 바이오의약품

이번포스팅은 바이오의약품 공정에 있어서 상부공정에 해당하는 세포은행에 대해 알아보겠습니다

 

 

 

 

1)세포은행이란

시드 로트( lot)를 제조하는 순서에 따라 '마스터세포은행' (MCB :Master Cell Bank) 과 '제조용세포은행(WCB :Working Cell Bank)로  분류하며, 이를 통합하여 세포은행이라고 합니다.

 

 

 

2)마스터세포은행

MCB는 단일 세포집락(세균과 효모) 또는 단일 세포에서 기원하며 이 단일세포를 배양한 액을 분주한 용기를 마스터세포은행이라고 하며, 유전적 안정성을 유지하기 위해 냉동하여 보관합니다.

 

 

 

3)제조용세포은행

WCB는 한개 이상의 WCB용기에서 기원하여 배양한 일정한 양의 세포로 정의됩니다. 이를 용기에 분주하여 WCB로 하고  냉동보관하여 실제 생산을 시작하는데 이용합니다.

 

 

 

4)식약처에서 고시된 마스터세포에 대한 용어

마스터세포은행(MCB :Master Cell Bank)이란 특성이 규명된 세포주를 동일한 조건에서 단일 배양으로 얻은 균질한 세포 부유액을 여러개의 용기에 같은 양으로 분주한 것을 말합니다. 마스터 세포은행은 모든 제조용 세포은행을 만드는데 사용됩니다. 마스터바이러스시드(MVS :Mater Virus seed)는 마스터 세포은행과 같은 의미이나 바이러스와 관련 있는것을 말하며, 마스터형질전환은행(Mater Transgenic Bank)은 위와같으나 형질변환 식물 또는 동물과 관련있습니다.

 

 

 

 

 

 

정리

• 세포은행은 마스터 세포은행과 제조용세포은행으로 나뉘는데 생산공정의 상부공정에서 대량생산을 하기 전 단계.
• 마스터세포은행(MCB)은 모세포주에서 일정 계대수준까지 배양한것을 여러용기에 분주하여 냉동보존하고 균일한 조성의 일정량을 액체 질소의 증기상 또는 액체상 등 지정조건에 동결 보관하는곳
• 제조용세포은행(WCB)은 특성 분석이 충분히 이루어진 동물 도는 기타 유래의 세포로, 마스터 세포은행에서 일정 계대수준까지 배양, 여러용기에 분주하여 냉동 보존, 균일한 조성의 일정량을 액체질소 증기상 도는 액체상 등 지종조건에서 동결보관하는 일정한 양의 세포보관하는곳