바이오베터 바이오시밀러와 다르다

 

 

이번 포스팅에는 바이오베터에 대해 알아보겠습니다. 

• 바이오시밀러와 바이오베터 비교
• 바이오베터에대한 설명
• 바이오베터의 주요기술
• 바이오베터의 기술현황

 

 

 

바이오시밀러 vs 바이오베터

 

바이오시밀러는 복제약의 개념이고 바이오베터는 더 나은 제품을 개발하는 것입니다.

 

바이오시밀러

• 오리지널 바이오의약품과 동등한 복제약
• 고분자 항체의약품
• 초기 투자비용이 크고 개발 어려움
• 블록버스터급 바이오의약품이 개발됨(가격이 인하되기 때문에. ex.셀트리온)

 

 

바이오베터

• 바이오시밀러를 개량한 제품
• 오리지널 바이오 의약품의 효능을 개량
• 제형개선 및 향상된 효능 지닌 개량신약
• 저분자 바이오의약품(EPO, G-CSF 등)
• 상대적으로 개발 쉬움

 

 

 

 

바이오베터란?

 

2세대 단백질 치료제로 불리기도 하며 오리지널 바이오의약품의 효능을 개량하여 활성 및 효능을 증가시키고 투여횟수를 감소시킵니다. 바이오베터의약품 자체가 새로운 독자적인 의약품이기 때문에 특허가 인정되어 20년 동안 독자적으로 생산 가능합니다. 기존 바이오의약품을 기반으로 체내 반감기를 증가시키거나 효능을 강화하여 투여주기를 늘리는 의약품입니다.

 

예를 들어 당뇨병의 경우 인슐린이 없으면 몸 안에서 혈당을 흡수할 수 있는 기전이 없어지기 때문에 심할 경우 혈당조절이 되지 않아 쇼크가 올수 있습니다. 따라서 혈당 수치에 따라 하루에도 몇 번씩 인슐린을 맞아야하는데 만약 체내 반감기가 긴 바이오베터 의약품을 맞게되면 인슐린에 계속 조절되며 분비되어 수시로 인슐린 투여 횟수를 줄이고 주기를 늘릴 수 있습니다. 한미약품의 경우 현재 이러한 제품을 연구 중에 있고 임상시험도 진행 중에 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

바이오베터의 주요기술

 

기본적으로 바이오시밀러의약품은 대조약과 안전성과 유효성이 동등함을 임상3상까지 해서 입증하여 의약품으로 출시하는 반면, 바이오베터의약품은 개량신약으로서 효능을 더 높인다거나 체내반감기를 더 길게 하여 출시합니다.

 

1세대 바이오의약품은 부작용(항체자체에 투여량이많은),면역원성(마우스항체에서 나오는 부작용),적응증한계, 약효부족, 편의성부족 이 있기 때문에 바이오베터의약품은 항체개량기술을 통해 이를 극복합니다.

항체개량 기술은 아래와 같습니다

 

• 단편화 기술-항체를 작은규모로 만드는 것
• 안정화 기술
• 면역접합체기술
• 융합단백질 기술(항체절편융합기술)- 체내반감기에 해당하는 부분을 제어
• 당쇄 제어 기술-항체는 당단백질. 당쇄를 제어

 

 

 

 

 

 

 

바이오베터 현황

 

국내 바이오베터 개발현황

-일동제약 : 유블리툭시맙(항체 표적 항암제 리툭시맙, 미국에서 임상 2상 진행중)

 

-LG생명과학 : 다크라제(서방형 인성장 호르몬)

 

-녹십자 : 헌터라제(헌터증후군)

 

-한미약품 : LAPS-Exendin4(랩스커버리 기술, 지속형 당뇨병)

 

-한올바이오파마 : HL036(안구 건조증)

 

 

 

바이오베터 출시현황

-일본 등 해외 주요바이오기업 : 차세대 항체, 백신

 

-2세대 바이오의약품 : Aranesp(EPO), Neulasta(G-CSF)